15-01-2018

从概念到完整生产线方案

台湾首个隔离器项目:博世为 OP Nano 提供灌装生产线

在制药领域开创一个新的业务领域需要精心计划和准备。当台湾制药公司 Orient EuroPharma 决定在云林县开设化疗药物等液体产品无菌灌装的新部门时,他们想要寻找能够提供整套解决方案的供应商。制造商找到的合作伙伴——博世包装技术,不仅能够提供完整的隔离技术灌装生产线,而且在亚洲地区还拥有良好的服务网络。

新部门、新厂房和新产品——开启一个全新的业务是一个相当大的挑战。但与此同时,Orient EuroPharma (OEP) 相信这也是一个很好的机会。2014 年,公司决定投资新的注射剂工厂,成立 OP Nano,将其业务重点从口服固体药物扩大到高活性液体产品。这些药物必须达到无菌灌装的高标准,在保护操作者的同时避免产品受污染。因此,距台湾台北两小时车程的云林县工厂需要一套高度复杂精密的生产解决方案。

设计一条完整的灌装生产线

OEP 首席执行官 Calvin Tsai 回忆说:“我们正在寻找的供应商需要拥有深厚专业知识和丰富资源,并且能够在亚洲地区提供可靠的服务,以便对我们的咨询做出快速反应。”“我们以前从来没有和博世合作过,甚至在我们开始固体制剂业务时还没有合作。但是我们听说过他们在灌装和隔离技术方面的良好声誉,并希望与他们合作。”由于OP Nano希望多种产品共线,“灵活、安全和高产品质量”成为了他们对灌装线的核心要求。

在技术交流阶段,来自博世包装技术的专家建议了一条完整的隔离技术西林瓶液体制剂灌装生产线。博世在不同的隔离技术方面拥有超过 30 年的经验,所以他们完全了解什么样的解决方案适合 OP Nano。“这对我们来说是一个很棒的解决方案。更重要的是,可以从同一个供应商处接收所有的生产线相关部件,”Tsai 说。“所以我们不必担心组织协调各种交付及落实来自不同供应商的设备;博世始终能够控制全局。”

关于屏障隔离技术

卓越的生产线配置

OP Nano 的新生产线涵盖了所有要求的工艺步骤。空瓶的准备工作从博世RRN 洗瓶机的清洗开始,然后将容器传递至 HQL 隧道进行灭菌和除热原操作。在这些步骤之后,西林瓶进入隔离器区域,ARF 灌封机用蠕动泵将药液灌装至无菌西林瓶中,然后用胶塞封合容器。这是博世首次将隔离技术设计在ARF上。由于机器主要工位为旋转式而非直线式设计,所以手套和每个工作站的布局以及在封闭隔离器内的操作必须经过精心规划,以使操作者能够从各方面接触隔离器区域。在构建实际设备之前,博世专家与客户一起设计木制建模,以测试可用性并进行最后的调整。

博世还为生产线配备了第三方冻干机,OP Nano 可在西林瓶内冻干药液。专家设计了所有必要的连接以实现平稳的生产过程。VRT 轧盖机确保西林瓶可靠密封。最后但同样重要的是,RAN 外洗机清洁灌装好的西林瓶以确保玻璃外部没有高活性物质残留。这确保了医生或药剂师在施用药物时的额外安全性。“我们在访问德国克赖尔斯海姆的博世工厂时看到了新款 RAN 机器。它立即引起了我们的兴趣,因此我们决定用这台外洗机进一步升级生产线以拥有一条真正完整的生产线解决方案。”Tsai 回忆说。

从概念到完整生产线方案

为了工艺流程更加便利、高效,博世在生产线上配备了PreVAS一次性灌装系统,系统中的组件采用预验证,预组装和预灭菌的方式,由填充针、灌装管、和产品袋连接组成。 “在同一生产线上灌装多种高活性药品时,清洁是个挑战。新系统有助于减少清洁和验证工作,”Tsai 解释说。整个系统在每个批次后都完全处理完毕,通过更换所有与高活性物质接触的组件来消除污染风险。

掌控所有难题

“要达成这种整套交钥匙的解决方案,优秀的项目管理和时间安排、深厚的技术协调能力、统一的接口和坚实的文档是关键要求。博世负责所有的物流,掌控所有难题,”Tsai 说。“事实上,我们公司对质量和结果非常满意,所以我们决定从博世购买另一台机器。”Orient EuroPharma Co. Ltd 为其现有固体口服制剂子公司 Orient Pharma 采购了 TPR 200 压片机。由于该机器是为中小批量生产而设计的,是 Orient Pharma 研究活动的理想之选。而且,博世的制药生产整线实力并不止于此,服务中心位于泰国曼谷的亚洲良好服务网络更是锦上添花。Tsai 解释说:“博世专家们所在地和我们所处时区贴近,这意味着,将来我们有任何支持需要时,可随时联系他们。”凭借一流的设备和深厚的服务专长,OP Nano 现已为其新的无菌灌装业务装备妥当。Tsai 总结说:“之前建立新业务的挑战现已转变成一个大好良机。”

从概念到完整生产线方案

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