09-03-2018

迷你白皮书:RABS与隔离器

尽管自从美国注射剂协会(PDA)隔离技术工作组发布具有影响力的第34号技术报告(TR34)“隔离系统的设计和验证在保健品生产和测试中的应用”已经过去了超过15年时间,但对于术语“屏障”、“限制进入隔离系统(RABS)”和“隔离系统”以及它们各自在制药领域的灌装操作中的适用性和益处,仍存在相当大的混乱。迄今为止,博世包装技术已经销售了一百多条配备各种屏障系统的灌装生产线,在屏障系统选型建议领域中占据了独特的位置。

所有屏障系统都可以提高产品质量保证水平,并且还可以保障操作者和环境。从监管的角度来看,至少在发达国家市场,几乎所有的情况下都推荐使用屏障技术。但是,由于屏障系统选型会对整个设施的设计产生很大的影响,所以应该在项目的早期阶段就根据所涉及的产品和工艺进行仔细的屏障系统评估。RABS和隔离屏障始终是系统的一部分,而并非是独立的机器外壳。该系统包括其他接口设备(例如,空气处理单元、灌装线)以及相关工艺(例如,更衣、监控、干预),在任何情况下都需要经过适当培训的操作人员参与。该技术已经成熟并且可以随时使用,但专家们需要确保优质的解决方案和正确的实施过程。

表1至表5中列出的属性比较,着眼于普遍问题且不考虑制造商,在基础设施、性能、操作、成本和合规责任方面,对比这两个系统的主要优势和劣势,而图1以图形的方式总结了主要考虑的问题。

迷你白皮书:RABS与隔离器

一般来说,RABS 选项适用于现有的洁净室实施过程(目的是提高无菌性保证)以及要求产品/模具灵活性的短期至中期活动应用。隔离系统系统选项适用于需要较长时间生产的应用,此类活动涉及生产线上需要很高无菌保证水平的单一产品/模具。

迷你白皮书:RABS与隔离器

新闻媒体联系人

周婷婷 (Vera Zhou)
电话:+86 571 8737 5010

vera.zhou@syntegon.com